FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必需有效

安进Corporation利用生命体制药剂应用自产了艾伯维的皮肤病口服 Humira，加拿大食品和口服管理局的第一时间 8 日暗示，安进Corporation的生命体自产药剂似乎在有效性和安全性方面与 Humira 比较相似。安进Corporation的股票上涨了 1.9%，而总部设于洛杉矶郊区的艾伯维股价得益于梅氏收益上涨 1%。

由精神病学家合组的实质上评估工作小组将在 12 日开展全天会议以决定确实建议批准 ABP 501，即安进Corporation自产 Humira 的廉价口服。总部设于北卡罗来纳州的千橡Corporation暗示，安进Corporation进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出多种不同的。

加拿大食品药剂品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 主要用途外科手术类风湿皮肤病和银屑病的安全性，和「高度相似」。第一时间的介绍简报指安进Corporation的数据集也反对 ABP 501 主要用途 Humira 测试过的其他传染病一般来说。

Humira 是世界上最畅销的口服，零售业达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation支出的 60%。多种不同的口服如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生命体应用口服注射剂是在活细胞制成，工艺可能会完全相同，因此其自产药剂被指为生命体自产药剂。

由于 Humira 在十二月主要专利失效，较为便宜的生命体自产药剂或许造成了潜在的挑战力加大，挑战制药剂商除安进外值得注意正在口服的系统的 Coherus 生命体科学Corporation与德国勃林格殷格翰Corporation，这令投资者感到紧绷。安进Corporation作为第一个在加拿大提交新药剂申领的Corporation，或许通过审批第一个将生命体自产药剂踢进消费市场。

艾伯维暗示，许多其他的专利将抑止 Humira 生命体自产药剂的发行，有数到 2022 年前可以保障加拿大东部过后极快的销量。任何一家Corporation如果在与原产品生产商解决专利纠纷早先将生命体自产药剂应运而生将会面临法院原告的安全性，并或许进入不利的局面而面临三倍出货量赔偿的严重损失。

但光明Corporation咨询公司 Conover 则暗示，Humira 的第一个生命体自产药剂将赢得加拿大批准并在 2022 年早先就投入消费市场，随之而来品牌药剂出货量在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然前夕会有原告的波折，但我们并不认为这些生命体自产药剂将陆续发行，给 Humira 造成了的严重损失或许比华尔街预期的更多」 Conover 暗示。

安进Corporation曾设想将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷咨询公司 Divan 预计 2021 年早先在加拿大可能会有 Humira 的生命体自产药剂发行，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进Corporation发行了 Humira 的生命体自产药剂，它还无需面对 Enbrel 的生命体自产药剂的挑战。同样 FDA 的法律顾问工作小组将在 13 日决定周三确实建议批准诺华Corporation的 Enbrel 生命体自产药剂，Enbrel 为安进Corporation造成了了超过 50 亿美元的零售业。

FDA 在过去的一年底下已经在加拿大批准了两个生命体自产药剂，包括诺华自产安进Corporation提高肝细胞的多多保津。监管该机构也批准了 Celltrion Corporation自产辉瑞Corporation开发的 Remicade 的生命体自产药剂。

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总编辑： 冯志华